„Die Ergebnisse der TAKE-CONTROL-Studie zeigen, dass Patienten einen bedeutenden Beitrag leisten können, um ihr eigenes effektives Blutzuckerziel zu erreichen, wenn sie gut geschult sind und ein Basalinsulin wie Insulin glargin 300 E/ml anwenden“, sagte Riccardo Perfetti, Vice President Medical Affairs, DCV Medical Affairs bei Sanofi.
Eine neue randomisierte klinische Studie, TAKE CONTROL1, zeigte unter Insulin glargin 300 Einheiten/ml eine bessere Blutzuckereinstellung (HbA1c) ohne erhöhtes Hypoglykämierisiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ihr Basalinsulin nach einem einfachen Schema selbst titrierten („Selbsttitration“) im Vergleich zu Patienten, deren Dosisanpassungen durch den behandelnden Arzt vorgenommen wurden („arztorientierte Titration“).
Die Teilnehmer starteten eine Basalinsulin-Therapie neu mit Insulin glargin 300 E/ml oder wurden von einem anderen Basalinsulin (u. a. Insulin glargin 100 E/ml, Insulin detemir und NPH-Insulin) auf Insulin glargin 300 E/ml umgestellt. Eine bestehende Behandlung mit oralen Antidiabetika (OADs) wurde beibehalten. Nach sechs Monaten erreichten die Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ihr Insulin selbst titrierten, eine Verbesserung ihres HbA1c-Werts (mittlerer Unterschied nach der Methode der kleinsten Fehlerquadrate von 0,13 Prozent, p = 0,0247) im Vergleich zu den Patienten, deren Insulindosis durch den Arzt titriert wurde. Der Anteil an Patienten, die den zuvor festgelegten Blutzuckerzielwert ohne eine schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie erreichten, lag in der Selbsttitrationsguppe bei 67,5 Prozent gegenüber 58,4 Prozent in der Gruppe mit arztorientierter Titration (Rate Ratio = 1,15; 1,02-1,3; p = 0,0187). Der Anteil an Patienten, bei denen es zu mindestens einer schweren und/oder bestätigten Hypoglykämie (< 54 mg/dl bzw. < 3 mmol/l) kam, war in beiden Gruppen vergleichbar (6,4 Prozent vs. 6,3 Prozent). Die vollständigen Ergebnisse werden im Jahr 2018 veröffentlicht werden.
Sanofi führt ein ausgedehntes vergleichendes Real-World-Studienprogramm im klinischen Behandlungsalltag durch, das über 200.000 Patienten aus US-amerikanischen und europäischen Datenbanken einschließt. Die vergleichenden Daten des Real-World-Settings können für Kostenträger und andere Organisationen relevant sein, da sie evaluieren, wie sich die Ergebnisse klinischer Studien auf das tägliche Diabetesmanagement übertragen lassen.

Studiendesign und Ergebnisse der TAKE-CONTROL-Studie
TAKE CONTROL ist eine 24-wöchtige kontrollierte, offene, multinationale und multizentrische, im Verhältnis 1:1 randomisierte, zweiarmige Studie im Parallelgruppen-Design. Die Studie verglich bei schlecht eingestellten Patienten mit Typ-2-Diabetes die Behandlung mit Insulin glargin 300 E/ml, bei der die Titration des Basalinsulins entweder durch den Patienten selbst vorgenommen oder nach einem vom Arzt vorgegebenen Algorithmus durchgeführt wurde. Primäres Studienziel war der Nachweis der Nichtunterlegenheit im Hinblick auf die Blutzuckereinstellung, gemessen anhand der Veränderung des HbA1c-Werts nach 24 Wochen bezogen auf den Ausgangswert (Baseline). Eine bestehende Behandlung mit oralen Antidiabetika (OADs) wurde von den Patienten fortgesetzt.
In diese Studie wurden 631 Patienten eingeschlossen, deren Typ-2-Diabetes beim Screening schlecht eingestellt war (62 Prozent unter einer Basalinsulin-Therapie, 38 Prozent insulinnaive Patienten), das mediane Alter der Patienten lag bei 63 Jahren und der Diabetes bestand im Median seit 12 Jahren.
Der Unterschied in der mittleren HbA1c-Reduktion betrug -0,13 Prozent zugunsten der Selbsttitration (p < 0,0001 bezüglich der Nichtunterlegenheit; eine nachfolgende Prüfung auf Überlegenheit ergab einen Wert von p = 0,0247, der die Bedingung von p = 0,025 erfüllte). Der Prozentsatz an Patienten, die den zusammengesetzten Endpunkt (definiert als ein sekundärer Endpunkt) bestehend aus Erreichen des zuvor festgelegten Zielwerts zwischen 80 und 130 mg/dl (4,4-7,2 mmol/l) bei der Selbstmessung des Nüchternblutzuckers ohne schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie in Woche 24 erzielten, sprach ebenfalls für die Selbsttitration.
Insgesamt berichteten in der Selbsttitrationsgruppe 36,2 Prozent der Patienten von mindestens einem hypoglykämischen Ereignis, in der Gruppe mit arztorientierter Titration waren dieses 37,0 Prozent. Eine schwere Hypoglykämie wurde von 0,6 Prozent der Patienten der Selbsttitrationsgruppe und von 0,3 Prozent unter arztorientierter Titration berichtet.

- sanofi pressemitteilung –

Quellen:
1. Sanofi, interne Daten: TAKE CONTROL study, EUdraCT-Nummer 2015-001626-42, September 2017.